Ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego sobre una combinación de ácido alfa-lipoico y pregabalina para el dolor neuropático: el ensayo PAIN-CARE

Ian Gilron 1 2, Sylvia Robb 1, Dongsheng Tu 3, Ronald R Holden 4, Alan C Jackson 5, Scott Duggan 1, Roumen Milev 2 4 6

Afiliaciones

PMID: 37678556 DOI: 10.1097/j.pain.0000000000003038

Resumen

Comparamos una combinación de ácido alfa-lipoico (ALA) —un antioxidante que no produce sedación— y pregabalina —un anticonvulsivo que sí produce sedación— frente a cada uno de estos fármacos administrados en monoterapia para el tratamiento del dolor neuropático causado por neuropatías periféricas. En este ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado de tres periodos, los participantes recibieron ALA por vía oral, pregabalina y la combinación de ambos, durante 6 semanas en cada caso. El criterio de valoración principal fue la intensidad media diaria del dolor con las dosis máximas toleradas (DMT); los criterios secundarios incluyeron la calidad de vida (cuestionario SF-36), la calidad del sueño (escala *Medical Outcomes Study-Sleep Scale*), los efectos adversos, las dosis de los fármacos y otras medidas. De los 55 participantes aleatorizados (20 con neuropatía diabética, 19 con neuropatía de fibras pequeñas y 16 con otros tipos de neuropatía), 46 completaron dos periodos y 44 completaron los tres. Con las DMT, el criterio de valoración principal —la intensidad media del dolor (escala 0-10)— fue de 5,32 (error estándar, EE = 0,18) al inicio, 3,96 (0,25) con ALA, 3,25 (0,25) con pregabalina y 3,16 (0,25) con la combinación (p < 0,01 para ALA frente a la combinación y frente a la pregabalina). Las diferencias entre los tratamientos fueron similares en los subgrupos de pacientes con neuropatía diabética y en aquellos con otros tipos de neuropatía. Las puntuaciones totales del SF-36 (a mayor valor, mejor calidad de vida) fueron 66,6 (1,88), 70,1 (1,88) y 69,4 (1,87) con ALA, pregabalina y la combinación, respectivamente (p < 0,05 para ALA frente a la combinación y frente a la pregabalina). Con la dosis máxima tolerada (DMT), no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos en cuanto a efectos adversos o dosis de los fármacos. Este ensayo demuestra la superioridad de la pregabalina frente al ALA, pero no aporta pruebas que sugieran un beneficio adicional al combinar ALA con pregabalina para el tratamiento del dolor neuropático.

Copyright © 2023 International Association for the Study of Pain.